醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)測(cè)試通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601解讀一：

IEC60601是醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)測(cè)試的通用標(biāo)準(zhǔn)，下面介紹一下這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

并非每個(gè)人都能理解關(guān)于接觸電力的危險(xiǎn)性。正是由于這種危險(xiǎn)性引發(fā)了一系列關(guān)于公眾安全的討論。

為了防止對(duì)公眾造成任何危害，世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定了立法、標(biāo)準(zhǔn)和/或指導(dǎo)方針來(lái)管控電器設(shè)計(jì)，并增強(qiáng)對(duì)電力危險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)。

在患者接受醫(yī)療和護(hù)理的場(chǎng)所中，存在著可能對(duì)其構(gòu)成嚴(yán)重威脅的故障電流。通常情況下，患者會(huì)與一個(gè)或多個(gè)電氣醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一段時(shí)間的物理連接。在這種情況下，患者可能沒(méi)有意識(shí)到自己暴露在電流中，特別是在全身或局部麻醉下進(jìn)行治療時(shí)。在有創(chuàng)的治療過(guò)程中，人體天然的保護(hù)機(jī)制——皮膚不再提供對(duì)電流的基本絕緣保護(hù)。

正是在這些治療過(guò)程中，通過(guò)人體的電流達(dá)到50mA以下，會(huì)導(dǎo)致心臟纖維化或呼吸系統(tǒng)癱瘓。

IEC制定了一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，用于管理與醫(yī)療設(shè)備的處理、使用或連接相關(guān)的各種安全問(wèn)題。該標(biāo)準(zhǔn)名為IEC60601。

IEC60601于1977年首次發(fā)布，當(dāng)時(shí)名為IEC601，用于處理機(jī)械和電氣設(shè)備的電氣安全。該標(biāo)準(zhǔn)由兩個(gè)部分組成：IEC60601-1和IEC60601-2，每個(gè)部分都包含一些基本或附屬標(biāo)準(zhǔn)。

附屬標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601-1-x（x為1-12之間的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）是一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；它是一個(gè)重要的主標(biāo)準(zhǔn)，包含許多與醫(yī)療設(shè)備安全直接相關(guān)的具體要求。

特定標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601-2-x（其中x表示特定標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，范圍在1至76之間）是適用于各種類型醫(yī)療設(shè)備的特定標(biāo)準(zhǔn)，它為附屬標(biāo)準(zhǔn)提供了額外的信息。具體而言，附錄C和附錄D詳細(xì)描述了IEC60101-1-x和IEC60601-2-x標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

我們已經(jīng)準(zhǔn)備了一份IEC60601的實(shí)用指南，詳細(xì)介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的解讀，逐步展開(kāi)了符合IEC60601-1電氣安全要求的內(nèi)容。盡管這是一種型式試驗(yàn)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，但它主要用于醫(yī)療設(shè)備的測(cè)試，涵蓋了定期測(cè)試和維修后的測(cè)試。

本地化標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)在許多情況下已被各地標(biāo)準(zhǔn)所采納和改編，以供全球各國(guó)使用。例如，中國(guó)采用的標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.1，歐盟采用的標(biāo)準(zhǔn)為EN60601，美國(guó)采用的標(biāo)準(zhǔn)為ANSI/AAMIES60601和UL60601-1，加拿大采用的標(biāo)準(zhǔn)為CSAC22.2no60601-1，日本采用的標(biāo)準(zhǔn)為JIST0601-1，而澳大利亞和新西蘭則采用的標(biāo)準(zhǔn)為AS/NZ60601.1。

當(dāng)設(shè)備投入使用時(shí)，安規(guī)測(cè)試同樣至關(guān)重要。

IEC62353是一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的周期性測(cè)試和維修后測(cè)試做出了定義，這些測(cè)試將在常規(guī)間隔期間對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行電氣安全測(cè)試。

為了滿足日常檢測(cè)需求，IEC62353首版整合了多項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目，使用戶能夠通過(guò)兩種不同的漏電流測(cè)試方法來(lái)評(píng)估操作者防護(hù)措施（MOOP）和患者防護(hù)措施（MOPP）的絕緣完整性。

為了滿足這個(gè)要求，IEC62353不僅包括型式試驗(yàn)，還包括其他試驗(yàn)。它的目標(biāo)是提供一種統(tǒng)一而明確的方法來(lái)評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的安全性，并與IEC60601-1保持一致，同時(shí)降低評(píng)估人員面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

一些國(guó)家還出臺(tái)了新的醫(yī)療器械安全測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)或指南，分別稱為驗(yàn)收測(cè)試、定期測(cè)試和維修測(cè)試。例如，德國(guó)的DINVDE0751標(biāo)準(zhǔn)、澳大利亞/新西蘭的AS/NZ3551標(biāo)準(zhǔn)以及美國(guó)的AAMI/NFPA99標(biāo)準(zhǔn)。

沒(méi)有國(guó)家的具體指導(dǎo)方針或?qū)嵺`規(guī)范的國(guó)家主要依據(jù)制造商的說(shuō)明或指南來(lái)進(jìn)行操作，這些說(shuō)明或指南通常遵循IEC60601-1測(cè)試要求?？偟膩?lái)說(shuō)，所有標(biāo)準(zhǔn)都有一個(gè)共同目標(biāo)：確保醫(yī)療器械在患者和/或個(gè)人的治療、護(hù)理和診斷過(guò)程中安全可靠。

**補(bǔ)充說(shuō)明：

GB9706.2020年醫(yī)用電氣設(shè)備的第1部分是關(guān)于基本安全和基本性能的通用要求，該標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-1:2012,MOD相對(duì)應(yīng)。

IEC/EN60601新版第三版的泄漏電流限值如下：

SECULIFESTPRO可以為IEC606013版和IEC62353提供自動(dòng)測(cè)試序列。