Rigel UNl-SiM電氣安全測試之生命體征測量與模擬指南：

Rigel Medical 接近真實患者體驗的醫(yī)療質(zhì)控設(shè)備：

因為精準(zhǔn)的患者監(jiān)護(hù)儀需要精準(zhǔn)的患者模擬

患者監(jiān)護(hù)設(shè)備需要定期進(jìn)行性能檢查，以確保其準(zhǔn)確性并符合制造商 的規(guī)格要求。Rigel UNl-SiM能夠驗證任何類型病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)上所有生 命體征的性能，確保它們?yōu)榛颊叩恼_治療、診斷和監(jiān)測提供準(zhǔn)確數(shù) 據(jù)。

Rigel UNI-SIM 電氣安全測試儀器產(chǎn)品特色：

? 體型小巧、結(jié)構(gòu)緊湊

? 內(nèi)置存儲與數(shù)據(jù)輸入功能

? 支持手動和自動測試，自定義測 試序列有助于縮短測試時間

? 快速準(zhǔn)確的6合1生命體征模擬，可同時測試無創(chuàng)血壓（NIBP）、血氧飽和度（SpO2）、心電圖（ECG）、體溫、有創(chuàng)血壓（IBP）和呼吸

引言

幾十年來，許多行業(yè)都開展了大量工作，以降低普通民眾受傷和職業(yè)死亡的風(fēng)險。此外，為了幫助普通民眾的治療過程，衛(wèi)生部門也在不斷發(fā)展，提供越來越多的治療、監(jiān)測和診斷工具。

通過引入行業(yè)慣例（如消毒）、指南（如好的實踐）、標(biāo)準(zhǔn)（如設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量流程）和法規(guī)（如強制性標(biāo)準(zhǔn)），降低了醫(yī)療或檢查期間因受傷或死亡而產(chǎn)生的風(fēng)險。

為確?；颊?、操作人員和公眾的安全，所有醫(yī)療電子設(shè)備都必須符合國際發(fā)布的IEC  60601標(biāo)準(zhǔn)（或適用的地方等效標(biāo)準(zhǔn)）的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)時稱為IEC 601）于20世紀(jì)70年代首次發(fā)布，描述了醫(yī)療電子設(shè)備在以下領(lǐng)域的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：

☆ 電氣安全 

☆ 功能精度 

☆ 機械安全 

☆ 輻射安全 

☆ 操作人員的安全與失誤（標(biāo)簽、明確的說明） 

☆ 軟件的安全性 

☆ 風(fēng)險評估與預(yù)防行動

IEC 60601-1-X（X 表示 1 至 12 之間的特定標(biāo) 準(zhǔn)編號）是主要標(biāo)準(zhǔn)，并且有 11 項（子）標(biāo) 準(zhǔn)直接與醫(yī)療設(shè)備的安全性相關(guān)。

IEC 60601-2-X（X 表示 1 至 76 之間的特定標(biāo) 準(zhǔn)編號）。該標(biāo)準(zhǔn)的這部分是針對各種類型的醫(yī)療設(shè)備，并為四個基本標(biāo)準(zhǔn)提供了補充信息。附錄 A 和附錄 B 對 IEC 60601-1-X 和IEC  60601-2-X 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了概述。

以及這些生命體征的性能測試。所描述的主要生命體征有：

☆ 血壓（有創(chuàng)或無創(chuàng)測量法） 

☆ 溫度 

☆ 心電圖（ECG） 

☆ 呼吸 

☆ 血氧飽和度（SpO2）

為確保對患者進(jìn)行正確的治療、診斷或監(jiān)測，至關(guān)重要的是生命體征監(jiān)測儀能夠在所有可用的生命體征方面提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。這種準(zhǔn)確性會根據(jù)風(fēng)險評估、制造商的建議以及監(jiān)測儀生命周期的階段定期進(jìn)行驗證。

性能測試（也稱為質(zhì)量測試或功能測試）通常在 眾多應(yīng)用程序中使用校準(zhǔn)模擬器來執(zhí)行，并且都是驗收測試、預(yù)防性維護(hù)周期或修復(fù)的一部分。

生命體征監(jiān)測儀的一個典型測試周期可能包括：

☆ 目視檢查 

☆ 自我測試(在適用的情況下) 

☆ 電氣安全測試(例如接地連接、漏電流) 

☆ 被測設(shè)備的完整性(例如泄漏測試、超壓測試) 

☆ 參數(shù)精度(即溫度、壓力、血氧飽和度、時間等) 

☆ 檢查警報(例如音高、頻率、音量) 

☆ 生理模擬(動態(tài)患者模擬)

誰來驗證操作是否正確? 

醫(yī)療設(shè)備的正確功能和運行與它所執(zhí)行的功能同樣重要。錯誤的讀數(shù)或遺漏的條件可能會給患者帶來相當(dāng)大的后果，因此，進(jìn)行維護(hù)的人員必須具備技術(shù)能力，經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并了解正在驗證的各種參數(shù)。 

醫(yī)療設(shè)備制造商有責(zé)任提供驗證程序，以確保設(shè)備達(dá)到好的性能。執(zhí)行維護(hù)的人員或組織必須了解醫(yī)療設(shè)備所需的程序和操作。如有疑問，應(yīng)聯(lián)系制造商。

目視檢查

視覺檢查的過程并未由任何標(biāo)準(zhǔn)明確界定然而， 在醫(yī)療設(shè)備的使用壽命期間，視覺檢查是總體安全和性能檢查的關(guān)鍵組成部分。

目視檢查是一個相對簡單的程序，用于確保正在 使用的醫(yī)療設(shè)備仍然符合制造商發(fā)布的規(guī)格，并且沒有遭受任何外部損壞和/或污染。

這些可以包括以下檢查:

☆ 外殼：查看是否有損壞、裂縫等情況。 

☆ 污染：檢查可活動部件、連接器針腳等堵塞情況。 

☆ 線纜：查找電源線、應(yīng)用部分等線纜損傷、錯誤連接等。 

☆ 保險絲額定值：更換后檢查正確數(shù)值 

☆ 標(biāo)記和標(biāo)簽：檢查安全標(biāo)記的完整性 

☆ 機械部件的完整性：檢查是否有任何障礙物