輸液設(shè)備測試分析：

引言

合理輸液是指設(shè)備能夠可靠地向患者輸送規(guī)定劑量和容量的液體，壓力要足以克服所有基準(zhǔn)和間歇性阻力，同時不會對患者造成傷害[10]。輸液泵的可靠性至關(guān)重要，因為這些設(shè)備用于可能處于危急狀況的患者；此外，由于與輸液設(shè)備相關(guān)的事件，有必要充分驗證此類設(shè)備的準(zhǔn)確性和性能[7]。

所有進行的測試都應(yīng)盡可能模擬真實醫(yī)療場景， 由護理人員在系統(tǒng)設(shè)置初始時進行。因此，測試應(yīng)按照制造商的建議，確保設(shè)備在規(guī)格范圍內(nèi)運行。用戶在進行測量和/或使用測試設(shè)備時，應(yīng)始終參考規(guī)格，并使用制造商推薦或指定的測試設(shè)備。

目前有多種方法用于測試輸液設(shè)備并確定其性能的準(zhǔn)確性。這些方法在程序和使用設(shè)備上有所不同，但從根本上說，其目的是測量在一段時間內(nèi) （通常在10分鐘到1小時之間）輸液量和流速的準(zhǔn)確性。

常見的流量測量原理：

1、容積流量 - 在輸送一定體積后計算得出的流量。在一定時間內(nèi)輸送的體積越大，流量就越大。

2、質(zhì)量流量 - 流量是根據(jù)傳感器內(nèi)兩點的溫差傳感器算得出的，溫差越大，流量越低，也稱之為熱流量計。

3、氣泡跟蹤 - 流量是根據(jù)插入到流量傳感器部件中的氣泡的位移來計算的。位移越大，流量就越大。

4、基于壓力的 - 流量在流量傳感器內(nèi)調(diào)節(jié)至設(shè)定管線壓力。管線中積聚的潛在壓力越大， 流量就越大。

5、注射器柱塞的位移 - 流速是根據(jù)注射器柱塞在一段時間內(nèi)移動的體積計算得出的。需要提供注射器的類型和體積才能進行準(zhǔn)確的計算。

阻塞和報警壓力以及推注的輸送也必須進行測試以保持輸液裝置的性能，尤其是在患者自控鎮(zhèn)痛裝置中，其中推注量是患者自行調(diào)節(jié)的。另外還應(yīng)考慮進行外觀檢查和電氣安全測試，以確 保在測試過程中涵蓋患者安全和儀器可靠性的所有方面。

在評估輸液系統(tǒng)的準(zhǔn)確性時，必須將其作為一個整體來考慮，而不僅僅是單獨考慮泵或驅(qū)動器，因為所有設(shè)備中的不準(zhǔn)確度需要添加到被測設(shè)備的準(zhǔn)確性限值中。盡管輸液設(shè)備本身可能只有很小的誤差百分比；但考慮到所使用的注射器和其他外部設(shè)備（包括管路）的所有可能不準(zhǔn)確性，誤差可能會增加到10%。例如， 管路的直徑、長度和彈性可能會比泵本身產(chǎn)生 更大的不準(zhǔn)確性，尤其是隨著時間的推移，由于材料的特性變化。由于這些不準(zhǔn)確性，人們普遍認(rèn)為，測試方法和設(shè)備必須比被測設(shè)備的準(zhǔn)確性高出10倍。

1、體積/流量

測量體積或流量的常用的方法是直接容積測量法，使用量筒或移液管；以及利用測量容器和天平進行推導(dǎo)的質(zhì)量測量法。在使用這些方 法時，建議只使用蒸餾水來測量總體的體積輸 送量，因為以克為單位的重量與以毫升為單位 的重量是等價的。

1.1 量筒和滴管

在使用直接容積法時，預(yù)計時間會在測試前計算出來，首先確定每分鐘的速率，然后確定期望的容積與每分鐘的速率之比，以確定達到該容積所需的時間。

例如：q=V/t

當(dāng)測試流量為240mL/小時的泵時，每分鐘的流 量為240/60=4mL/分鐘。如果期望的測量容積為20mL，期望的容積/每分鐘=20/4=5分鐘。因 此，以240mL/小時的流量達到20mL的容積需要5分鐘。

將泵設(shè)置為以期望的流速運行，測量注入測量裝置的量并記錄總時間，通常使用秒表。然后將結(jié)果用于確定系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，并且平均速率可以通過總量除以總時間來計算（毫升/小時）。

一些技術(shù)人員制造的測試裝置將秒表與泵連接起來，這樣當(dāng)泵完成流體輸送時，秒表會自動停止。否則，用戶必須持續(xù)監(jiān)控測試，以便在期望的時間記錄流量。

從量筒中準(zhǔn)確讀取容積是困難的，因為眼睛必須與水面的較低水平（稱為液面）對齊，并且量筒必須放置在水平面上[12]。

在使用量筒時，還必須考慮單位刻度，這會導(dǎo)致一定程度的不準(zhǔn)確性。例如，一個100毫升的量筒，其刻度為1毫升，因此只能精確到±0.5毫 升。必須考慮量筒的總?cè)萘?，而不僅僅是填充的容積（圖10a）。

1mL，即±0.2%。將這個誤差加上注射器移液管 適合測量小于50mL的容積，誤差為0.1cm3[14]。 50mL移液管的測量不確定度為0.1mL，即± 0.2 %。將這個誤差加上注射器驅(qū)動器通?？山邮艿?2%的誤差，總誤差為±2.2%。需要檢查總誤差是 否符合制造商推薦的限值，以確保其在允許的誤 差范圍內(nèi)。

1.2 稱重秤

測量容積和流量的準(zhǔn)確和簡單的方法之一是 使用秤來確定注入液體的重量或質(zhì)量（圖11）。 秤可以校準(zhǔn)以提供極其準(zhǔn)確的結(jié)果，并且對于測 量容積很有用，因為空容器的重量可以“歸零”（ 稱重），因此結(jié)果直接讀取的是基于假設(shè)1克等 于1毫升液體的情況下所輸送的液體容積的重量 （推導(dǎo)質(zhì)量法）。

泵被設(shè)定為以指定的速率輸送特定的容積，并 且在測試結(jié)束時重新稱量容器。需要一塊秒表 來記錄時間。這種方法需要用戶輸入監(jiān)控時間 并保持準(zhǔn)確性?？梢愿鶕?jù)所獲得的數(shù)據(jù)計算出 百分比誤差。

1.3 游標(biāo)卡尺/百分表

游標(biāo)卡尺和百分表可以直接讀取測量距離，具 有高精度和高準(zhǔn)確度。它們的功能相同，只是 讀取結(jié)果的方式不同?？ǔ哂蓛蓚€夾爪組成， 一個夾爪固定在固定刻度上，另一個夾爪固定 在滑動刻度上。為了測量物體的寬度，只需將 物體放置在卡尺的夾爪之間，然后讀取夾爪之 間的距離，精度可達0.05毫米（圖12a）[11]。 百分表是一種精密測量工具，可以測量0.001毫 米的極小范圍。測量輸入通過柱塞或鉸鏈杠桿 傳遞到百分表上，并配有模擬針和刻度盤指示 器或數(shù)字液晶顯示屏（LCD）（圖12b）[10]。 這些方法用于檢查柱塞的行程精度。某些泵， 如 Alaris（Carefusion）泵，配備有專用的測試 設(shè)備，該設(shè)備使用線性測試齒輪和秒表來確定 柱塞移動的距離，以檢查遞增和總的時間。

1.4 電子分析儀器

自動化輸液泵分析儀允許用戶設(shè)置測試程序， 測試將在無人協(xié)助的情況下運行，從而允許用 戶在測試期間離開設(shè)備。電子分析儀提供實時 記錄輸液速率和輸液量，允許進行連續(xù)輸液設(shè) 備測試，無需持續(xù)監(jiān)督。分析儀提供連續(xù)的即 時讀數(shù)，然后可以將其繪制成圖表，提供易于 閱讀的結(jié)果；問題和異常情況一目了然。電子 分析儀為批量和多通道測試提供自動化選項， 一些分析儀具有多達4個獨立通道，可以同時 運行，減少總體測試時間，同時保持高精度， 并最小化用戶輸入和任何相關(guān)錯誤。

這些分析設(shè)備通過測量內(nèi)部較小容積的液體填 充時間來工作，從而測量出輸液設(shè)備的容量精 度，其精度由測量室的精度決定，分辨率由測 量室容積決定。它為用戶提供了一種快速檢查 輸液泵是否正常工作的方法。您可以在一系列 流速和時間段內(nèi)進行測試，以獲得一致的精度 [9]。

2、阻塞與壓力報警

阻塞是由于通道堵塞、暫時關(guān)閉或堵塞而導(dǎo)致 輸液中斷或無效治療。阻塞傳感器能夠檢測到 上游和下游的限制，并且下游阻塞傳感器的靈 敏度可以通過泵的配置進行調(diào)整，以滿足患者 /醫(yī)院的需求。

動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)能夠監(jiān)測下游的壓力或阻力，從 而能夠快速檢測到完全或部分堵塞。為防止誤 報和干擾治療，初始堵塞壓力需要設(shè)定在系統(tǒng) 正常運行壓力之上。

阻塞報警在輸液泵無法維持設(shè)定流速，導(dǎo)致管 線中的壓力開始增加時進行提示。這通常是由 于輸送管線部分或完全堵塞，例如管線、夾具 或閥瓣關(guān)閉處的彎曲； 或者套管中的堵塞跡 象，例如阻塞、堵塞或位置變化。

2.1 模擬壓力計

壓力傳感器測量的是相對于周圍大氣壓的壓 力。壓力計通常是指一種獨立的指示器，它使 用柔性元件作為傳感器，將檢測到的壓力變化 轉(zhuǎn)化為柔性元件的機械運動，然后帶動指針在 表盤前旋轉(zhuǎn)，如圖13所示。在這些早期的機械 壓力傳感器中，波登管、膜片或波紋管元件用 于檢測過程壓力并引起相應(yīng)的運動。

自動控制系統(tǒng)自此不斷發(fā)展，波登管（波紋管 或膜片）的自由端不再需要與本地指針相連， 而是用于將過程壓力轉(zhuǎn)換為傳輸（電或氣）信 號。起初，機械連接與氣動壓力變送器相連， 后者通常產(chǎn)生3-15psig的輸出信號，用于在幾 百英尺甚至更遠(yuǎn)的距離傳輸，通過中繼器增強信號。后來，隨著固態(tài)電子學(xué)的成熟和傳輸距 離的增加，壓力變送器變成了電子變送器。早期的設(shè)計產(chǎn)生直流電壓輸出（10-50mV； 1-5 V；0-100mV），但后來標(biāo)準(zhǔn)化為4-20mA直流電 流輸出信號。[12]

在測量堵塞壓力（單位為千克力）的情況下， 可以使用壓力計。對于給定的堵塞壓力“等級”， 制造商應(yīng)說明當(dāng)施加到柱塞上的力達到一定量 的千克力時，泵應(yīng)發(fā)出警報，見（圖13），并 說明規(guī)定的限值。

2.2 數(shù)字式壓力計

數(shù)字式壓力計（圖14）精度高，可用于進行阻塞測試，即通過壓力計增加壓力，直至警報響 起。記錄警報響起時的壓力，并與輸液設(shè)備上設(shè)置的警報壓力進行比較，以確定準(zhǔn)確性。這種方法產(chǎn)生的結(jié)果良好、準(zhǔn)確且可重復(fù)，但缺 乏生成報告的能力，因此所有結(jié)果都需要手動記錄。

2.3 自動化測試設(shè)備

自動化設(shè)備將使用壓力計來增加輸液裝置中的壓 力，旨在超過堵塞限值并觸發(fā)堵塞警報。 對于手動阻塞泵，通常用戶必須在自動化分析儀上指示警報何時被激活，以記錄警報時的阻塞壓力。一些現(xiàn)代輸液設(shè)備具有自動回退功能，當(dāng)觀 察到阻塞時，泵的機械裝置會反轉(zhuǎn)。這是為了盡量減少由管路中壓力增加所導(dǎo)致的任何不良影 響。自動分析儀會顯示自動回退發(fā)生的最大阻塞壓力，而無需用戶輸入。

3、患者自控鎮(zhèn)痛（PCA）泵測試

PCA 測試旨在檢查患者能夠自行使用的推注 量，并確保正確的容量以及鎖定時間正常，以 防止患者自行過度輸注藥物。為了測試PCA 泵 的鎖定功能，會設(shè)定一個時間，例如5 分鐘，然 后要求一次推注，隨后定期提出后續(xù)需求，以 確定下次允許推注的時間。這應(yīng)在各種容量下 重復(fù)進行，例如0.1、1.0 和 5.0 毫升的目標(biāo)推 注容量，以保持一致性[12]。

3.1 自動分析儀

使用自動輸液泵分析儀時，用戶需要設(shè)置初始的基礎(chǔ)輸液速率和要輸送的推注量。輸液將按照設(shè)定的速率開始，當(dāng)激活推注時，分析儀會測量流量的變化，并記錄推注隨時間的變化，通常會實時顯示增加的容量和流量的圖形，直到輸注 期望的推注量，流量恢復(fù)到基礎(chǔ)速率。然后可以重復(fù)推注，以確保輸液設(shè)備上的鎖定時間在特定時間內(nèi)不允許重復(fù)推注。通常會輸送5次推注，并取平均值來確定泵的性能準(zhǔn)確性。

4、喇叭曲線

喇叭曲線顯示了輸液設(shè)備在輸液第二小時和最后一小時的準(zhǔn)確性能，符合 IEC 60601-2-24 的要求。喇叭曲線表示相對于時間間隔（稱為觀察窗 口）的預(yù)期流率的百分比偏差，包括正負(fù)偏差。 例如，對于一小時，總體偏差可能為 -2%，而 在兩分鐘的間隔內(nèi)，偏差可以在 +7% 到- 10% 之間變化（圖15）[13]。

剛開始，泵需要一段時間來“預(yù)熱”，這通常被稱 為適應(yīng)期，在此期間，隨著輸液的進行流量可能 會有所變化。輸液設(shè)備的流量在輸注一小時后定 義為穩(wěn)定流量，大多數(shù)泵在經(jīng)過這一小時的穩(wěn)定 期后，其準(zhǔn)確度規(guī)定為設(shè)定流量的 ±3% 。 因此，在測試的第二小時，偶爾在最后一小時會產(chǎn) 生喇叭形曲線，以確定制造商指定的性能準(zhǔn)確度是否達到要求[13]。

一些制造商已經(jīng)開始在用戶手冊中包含喇叭曲線。由于其形狀像喇叭且向右收斂，該圖形因此得名。時間單位位于x軸上，百分比位于y軸上（圖15）。這些 Ep（max）和 Ep （min）曲線表示在輸注期間給定觀察窗口內(nèi)與預(yù)期劑量的最大正百分比偏差和最大負(fù)百分比偏差。

由于輸液泵的精度還取決于流量值的選擇，通常會包含一系列的曲線。因此，用戶可以將所輸注流體的半衰期與觀察間隔相關(guān)聯(lián)，以確定該輸液泵適用于特定應(yīng)用的適用性。

然而，一般來說，時間間隔越長，流量就越準(zhǔn)確[13]。